1、什么是无菌医疗器械？
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》中所指的一次性使用无菌医疗器械是指无菌、无热原，经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械，其简称为无菌医疗器械。
无菌医疗器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》实施重点监督管理。《一次性使用无菌医疗器械目录》由国家药品监督管理局公布并调整，它是依据《医疗器械监督管理条例》制定的，目的是为了加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品生产、使用过程中安全、有效。
2、生产无菌器械有哪些规定？
国家药品监督管理局颁布的《无菌医疗器具生产管理规范》及无菌器械的《生产实施细则》是生产无菌医疗器械的主要依据。
生产无菌医疗器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。对材料与部件的采购、销售票据和记录，企业应该完整保存至产品有效期满后两年。
《生产实施细则》中指出，购销记录应包括：销售或购入单位名称，供应或采购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。
同时，生产企业应从符合《生产实施细则》规定的单位购进接触无菌医疗器械的包装材料，还应建立相应的管理制度进行集中管理。应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。无菌医疗器械必须严格按标准进行检验，未经检验或检验不合格的不得出厂。
对于那些不合格的无菌医疗器械及废弃、过期的无菌医疗器械产品包装或零部件，必须在厂内就地毁形或销毁，不得流出厂外。
3、生产无菌器械必须杜绝哪些行为？
根据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》中的规定，生产无菌医疗器械的企业必须杜绝下列行为：
（一）出租或出借本生产企业的有效证件；
（二）造或冒用他人厂名、厂址或生产企业证件，如《医疗器械生产企业许可证》等；
（三）未对不合格品、废弃零部件、过期或废弃产品包装按规定进行有关处理；
（四）未经有关部门批准，擅自增加产品型号、规格；
（五）企业销售人员代销非本企业生产的产品；
（六）不按照有关规定采购材料、零部件或产品包装；
（七）伪造或变造生产购销票据、生产原始记录、产品批号；
（八）向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。
4、经营无菌器械有哪些规定？
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第14条规定：“经营无菌器械的企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。”对于产品储存区域也做出特别提示，包括应通风、避光、无污染等，同时应具备防尘、防污染、防虫鼠、防蚊蝇和防异物混入等设施，当然还要符合产品标准的储存规定。
经营企业应建立无菌医疗器械质量跟踪制度，做到从采购到销售能追查到每批售出产品的质量情况。
经营企业中无菌器械的购销记录中应含有有关无菌医器械的购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期，并且购销记录必须真实、完整，同时要有经办人、负责人签名。
经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，这些无菌器械购销记录及有效证件必须保存到本产品有效期满后两年，方可另行处理。
5、销售无菌器械应出具哪些证明？
按照《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第17条的规定，经营企业销售人员销售无菌器械，应出具下列证明：
（一）加盖本企业的印章《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；
（二）销售人员合法有效的身份证；
（三）具备企业法定代表人的委托授权书原件，须有合法有效的本人签字或印章，同时还需加盖本企业的印章，委托授权书应明确其授权范围。
6、经营无菌器械必须杜绝哪些行为？
按照《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第20条的规定，经营无菌器械不得有下列行为：
（一）伪造或冒用《医疗器械经营企业许可证》；
（二）出租或出借《医疗器械经营企业许可证》；
（三）擅自经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌医疗器械；
（四）从不合法渠道采购无菌医疗器械；
（五）无购销记录或伪造、变造购销记录；
（六）经营不合格、过期或已淘汰的无菌医疗器械；
（七）向城乡集贸市场提供无菌医疗器械或直接参与城乡集贸市场无菌医疗器械交易。
7、医疗机构在购买和使用无菌器械时需注意什么？
医疗机构在购买无菌器械时，应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器
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