械经营企业许可证》的企业购进。医疗机构应建立有关无菌器械采购、验收制度，在严格执行的同时做好记录。采购记录的内容至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、生产日期、灭菌批号、产品有效期等。按照所记录的内容应能追查到每批无菌器械的进货来源为最适宜。
医疗机构采购医疗器械有两种途径，一种是从生产企业采购，另一种是从经营企业采购。从生产企业采购无菌器械，应验明生产企业销售人员出具的证明，所出具证明的内容包括：
（一）加盖本生产企业印章的企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，同时此委托授权书应明确授权范围；
（二）销售人员的真实、有效的身份证。
（三）加盖本生产企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；
如果从经营企业采购无菌器械，应验明经营企业销售人员出具的证明，所出具证明的内容必须符合《医疗器械标准管理办法》第17条中的规定。
除此之外，医疗机构在使用无菌器械过程中应建立相应制度并予以执行，同时还应建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁，或经消毒无害化处理，按规定经过销毁的无菌器械必须做到其零部件不再具有使用功能，并做好相关记录。医疗机构不得重复使用无菌器械。
8、对违规生产、经营无菌器械的企业和医疗机构的处罚规定有哪些？
按照《医疗器械标准管理办法》有关规定，无菌器械的生产、经营企业和医疗机构出现下列行为之一的视为违规：
（一）生产企业违反《生产实施细则》规定生产的；
（二）生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人或其他企业使用的；
（三）经营不合格无菌器械的；
（四）生产企业销售其他企业生产的无菌器械的；
（五）疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的；
（六）生产企业伪造产品原始记录及购销票据的；
（七）产、经营企业或医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。
出现上述违规行为，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款。
对于无菌器械经营企业来说，无购销记录或伪造购销记录，无生产批号、灭菌批号、产品有效期或伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以5000元以上2万元以下罚款。
无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反《医疗器械标准管理办法》规定，一经发现有不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的；或对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理或销毁的；经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的；使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的，凡有上述行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告。
违反规定采购材料、零配件和产品包装的无菌医疗器械生产企业，或销售不合格无菌器械的无菌医疗器械经营企业，均由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令改正，并处以5000元以上2万元以下罚款。
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