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关于泡沫敷料等产品分类界定的通知

  2010年06月03日 16:46  国家食品药品监督管理局网

品,则作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6807。
  (十)医用束腹带:由腹布、松紧带和搭刺缝制而成。用于腹部手术后裹腹使用,保护手术切口、预防疝气。分类编码:6866。
  (十一):STA-Ⅰ型一次性塑料反应杯:由杯体(聚苯乙烯塑料),不锈钢珠、固定带、固定盘、卷轴组成。配合凝血分析仪和检测试剂使用。分类编码:6841。
  (十二):磁共振乳腺线圈穿刺固定架:由磁共振乳腺线圈固定装置、可移动模板架、钻有系列孔的模板组成。安装在磁共振线圈上,用于固定穿刺针,提高穿刺的准确度。分类编码:6828。
  四、不作为医疗器械管理的产品
  (一)外科手术用防粘连冲洗液:主要成分为羟乙基淀粉200/0.5,0.9%氯化钠溶液。通过水化漂浮的作用使液体在腹腔内滞留,通过液体屏障作用减少组织粘连。
  (二)皮肤保护霜:由纯化水、矿物油、凡士林、地蜡、甘油油酸酯、羊毛脂醇组成。预防和治疗1-3度手足综合症,放化疗引起的皮肤红斑、剥落或坏死。
  (三)鼻腔凝胶:由氨基乙酸、钙等组成。产品中凝胶可阻止血管出血,高渗凝胶可使鼻黏膜收缩,氨基乙酸促进血小板聚集,钙能促进凝血。用于阻止局部鼻粘膜出血。
  (四)皮肤促愈合液:由超氧化物歧化酶(SOD)、甘露醇制成的冻干粉和溶酶(含磷酸盐缓冲液、纯水)组成。用于各种原因引起的浅表性皮肤损伤,清除创伤皮肤组织的自由基,起促进上皮细胞增殖,加速表皮愈合。
  (五)洁孚力液体敷料:由二氧化氯、氯化钠及纯净水组成,采用三室即配包装。使用时使三室内的不同物质即配混合,稳态二氧化氯可活化成有活性的二氧化氯。对细胞壁有较强的吸附穿透能力,可有效地氧化微生物细胞内含巯基的酶,还可以快速地抑制微生物蛋白质的合成来破坏微生物。用于各种创面,如烧伤、创伤、术后伤口、褥疮等的清创、消毒和换药治疗。
  (六)直肠灌注高密度分离剂:为非离子型碘分离剂。配合CT虚拟结直肠镜使用。
  (七)CT胃肠道造影显影剂:是由硫酸钡和其他成分(水、矫味剂和防腐剂)构成的混悬剂。用于CT导向下的胃肠道造影。
  (八)采集瓶:为拧盖的塑料瓶,内装培养基和抗生素的保存液。用于延长新生儿出生后废弃的脐带的保存时间。
  (九)CliniMACS缓冲液:由氯化钠、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、EDTA和无菌水组成,配合CliniMACS细胞分选微珠使用。
  (十)饱和钙磷酸盐漱口水:由二元磷酸钠、磷酸二氢钠、氯化钙、氯化钠、纯净水组成。用于暂时性或永久性的口腔和喉咙干燥,以及因电疗或化疗引起的口腔粘性问题。
  (十一)口腔喷雾器:由喷雾瓶(罐)、喷嘴、保护盖、纯化水、壳聚糖、薄荷、甜味素组成。用于抑制口腔和咽喉内有害菌的产生,预防口臭、牙龈炎,治疗口腔溃疡,咽喉肿痛等疾病。
  (十二)不锈钢医用方盘、不锈钢药膏缸、不锈钢洗涤盆:用于供医疗机构放置物品,装载膏状物料,清创洗涤时使用。
  (十三)趾甲刮刀:由聚苯乙烯制成。为辅助联苯苄唑软膏使用的工具。用于去除病变趾甲。
  (十四)婴儿车:由车体、托盘、盛物篮、升降控制装置、脚轮等组成。用于承载婴儿。
  (十五)鼻腔喷雾剂:由芝麻油(化学纯)组成。用于润滑鼻腔干燥粘膜。
  (十六)食管粘膜染色剂“卢戈式溶液(1.2%碘)”和中和剂“硫代硫酸钠(10%)”:食管粘膜染色剂“卢戈氏溶液(1.2%碘)”由碘、碘化钾和蒸馏水按配方溶解配制。中和剂“硫代硫酸钠(10%)”由硫代硫酸钠、蒸馏水按配方配制。用于食管癌普查。
  (十七)人工毛和人工毛植毛装置:基本材料是聚对苯二甲酸二丁酯(PBT),掺入银瓷细粒。人工毛植毛装置为不锈钢针。用于秃顶植发。
  (十八)Biofibre生物纤维:Biofibre生物纤维和移植工具(一次性移植笔、可调节移指笔、可调节移指笔的针头)。通过移植工具将Biofibre生物纤维移植到脱发的头皮上而达到植发的目的。
  (十九)梅毒快速血浆反应素质控品:含有的梅毒快速血浆反应素能够与相应检测试剂中吸附有VDRL抗原的活性炭粒发生反应,出现肉眼可见的凝集。通过产生凝集的血清的稀释倍数可得出质控品的定性试验结果。梅毒快速血浆反应素诊断试剂属于法定用于血液筛查的体外诊断试剂。
  (二十)灸疗导入器:主要由筒体、艾条固定针、织带组成(不包括艾条)。用于艾灸疗法的装置。
  (二十一)口腔科技工室设备及器具。

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